未承認機器等であることの明示

本ページに記載しているHIFU治療は、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ていない医療機器を用いた「自由診療」となります。

入手経路等の明示

本治療に用いる機器（JC300）は、当法人の責任において、製造元（重慶海扶医療科技有限公司：Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., 中国）より直接個人輸入したものです。

個人輸入において注意すべき医薬品等に関する情報については、厚生労働省のウェブサイト（個人輸入において注意すべき医薬品等に関する情報 ）をご参照ください。

国内の承認医療機器等の有無

現在、日本国内において「子宮筋腫・子宮腺筋症に対するUSガイド下高密度焦点式超音波治療」を目的として薬機法上の承認を得ている医療機器はありません。

諸外国における安全性等に係る情報

本治療に用いる機器（JC200等）は、EU（CEマーク）、中国（NMPA）、韓国（KFDA）等、世界複数の国や地域において医療機器として承認され、臨床使用実績を有しています。

重大な副作用・有害事象として、皮膚熱傷（0.14%）、腸管損傷（0.02%）、急性腎不全・深部静脈血栓症等の報告がありますが、全体の99%以上の有害事象は軽微かつ一過性のものであると報告されています（Liu Y, et al. Int J Hyperthermia. 2018.より）。